Cos’è il PIF per i cosmetici?
Secondo il regolamento europeo per i cosmetici (Reg. UE n° 1223/2009) la persona responsabile che immette sul mercato europeo un prodotto cosmetico deve essere in grado di dimostrare che il prodotto sia sicuro per la salute umana, nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, allo scopo di garantire sempre la massima tutela del consumatore.
Affinché la persona responsabile possa adempire a questo obbligo deve redigere, o far redigere per suo conto, il PIF cosmetico (Product Information File) cioè la documentazione informativa sul prodotto cosmetico immesso sul mercato. I PIF cosmetici devono essere conservati dalla persona responsabile per 10 anni dopo l’ultimo lotto del cosmetico immesso sul mercato dell’Unione Europea e devono essere a immediata disposizione delle Autorità competenti qualora lo richiedano. Secondo il regolamento il PIF dei prodotti cosmetici non deve essere fisicamente presente all’indirizzo indicato sull’etichetta del prodotto, ma può essere reso disponibile in qualsiasi formato, compreso quello elettronico.
Il dossier PIF: le parti che lo compongono
Il dossier cosmetico PIF deve essere redatto nella lingua della nazione dove il prodotto viene venduto oppure, nel caso di vendita internazionale, in una lingua comprensibile alle Autorità del luogo in cui viene immesso alla vendita, generalmente in lingua inglese.
Il dossier PIF potrà essere redatto in formato cartaceo o in formato elettronico e dovrà essere mantenuto aggiornato alle modifiche della formulazione, ad eventuali evoluzioni normative oppure in seguito al manifestarsi di eventi indesiderabili a seguito dell’utilizzo del prodotto cosmetico, i quali dovranno essere registrati all’interno del dossier.
Il modello di PIF cosmetici è composto da:
- Descrizione del prodotto che permetta di correlare in modo univoco la documentazione al prodotto;
- Relazione sulla sicurezza del prodotto (parte A e parte B);
- Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione dell’osservanza delle GMP;
- Eventuali prove di efficacia degli effetti rivendicati dal prodotto;
- Eventuali dati riguardanti la sperimentazione animale.
Le informazioni contenute nel PIF sono di natura confidenziale. I consumatori e il pubblico possono accedere solo ad elementi del PIF come regolato dall’art. 21 del Reg. UE 1223/2009 nella reciproca tutela della salute e della sicurezza del consumatore e della proprietà intellettuale del fabbricante.
La documentazione necessaria per redigere il PIF
La parte più importante e sostanziale che compone la documentazione PIF è sicuramente la relazione sulla sicurezza del prodotto, che è composta da due parti: Parte A, relativa alle informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici e Parte B, relativa alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.
Le informazioni richieste dalla parte A riguardano la composizione qualitativa e quantitativa dei prodotti, le caratteristiche chimico-fisiche e i relativi studi di stabilità. Oltre a questo viene valutata la sicurezza microbiologica, i test a supporto, le eventuali tracce e impurezze, le informazioni sul packaging, l’uso normale e ragionevolmente prevedibile.
Occorre prendere in considerazione anche la sede di applicazione del prodotto, l’estensione dell’area, la quantità di prodotto da applicare, oltre alle istruzioni sul modo e sulla frequenza d’uso.
Viene poi valutato il profilo tossicologico delle sostanze contenute, ponendo particolare attenzione a fenomeni di tossicità locale quale irritazione cutanea, oculare, tossicità foto-indotta in caso di assorbimento di radiazioni UV, e infine gli effetti indesiderabili.
Alla luce delle informazioni disponibili si procede con la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico che compone la parte B della relazione sulla sicurezza sottolineando, ove necessario, l’indicazione di avvertenze e istruzioni per l’uso in etichetta. Può essere inoltre aggiunta una spiegazione della motivazione scientifica alla base della valutazione eseguita.
Quanto costa la stesura del PIF?
Il costo di un PIF cosmetico può variare molto in base alla complessità della formulazione del prodotto nonché all’onorario del valutatore della sicurezza incaricato per questo compito: i costi variano da qualche centinaia di euro fino a qualche migliaia di euro. La qualità del lavoro svolto non è proporzionale al costo per la stesura del PIF, è consigliabile affidarsi a soggetti qualificati e di fiducia, esperti nella consulenza cosmetica legale e regolatoria.
Redazione PIF: chi si occupa della valutazione della sicurezza cosmetici
La Persona Responsabile ha il compito di produrre la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici o di farla produrre per suo conto da un valutatore della sicurezza cosmetici idoneo.
I requisiti del Valutatore della sicurezza
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.